מלאכת תכנון מפעלים, מתקני יצור, מתקני הרכבת מוצר, מעבדות, תהליכי יצור בתחום המכשור הרפואי וניהול פרויקט מסוג זה, מחייבת שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של העקרונות הייחודיים המאפיינים תעשייה זו. 

הבנת צרכי הלקוח, הדרישות הרגולטוריות והתחיקתיות, המשתקפות בין היתר בהנחיות משרדי הבריאות השונים, כגון ה- MDR, FDA וה-CE, הנה הכרחית על מנת להקים מתקן טכנולוגי אשר ייצר מכשור רפואי (אמ"ר) בטוח ואיכותי התואם את הסטנדרטים הרגולטוריים הבינלאומיים. בתחילת כל פרויקט תכנון, תוצרי התכנון והמידע הרלוונטי יועברו לאישור מקדמי הלקוח ולאחר מכן למשרד הבריאות ולגופים רגולטוריים נוספים במטרה לקבל "אור ירוק" להתקדם לביצוע. לשם כך, ישנה חשיבות גדולה לאופן התיעוד והעברת המידע והנתונים הרלוונטיים לכל אחת מהרשויות השונות כנדרש. הקפדה על תיעוד מדויק ומסודר, לפי כל הכללים, שימוש במודלים מתאימים לניהול פרויקטים הנדסיים מורכבים, הטמעת מתודולוגיות האיכות, תנאי ההנדסה והייצור הנאותים בקרב קבלני, מנהלי ועובדי הפרויקט, ובחירת הטכנולוגיות המתאימות ביותר לצרכי הלקוח, הנם שלבים הכרחיים לקבלת מתקן אשר ייצור מכשור וציוד רפואי בטוח ואיכותי התואם את הסטנדרטים הרגולטוריים העדכניים.
בתום הפרויקט, על המתקן, לעבור שלב הסמכות אשר בין היתר יכלול ולידציה למבנה ולמערכות התשתית כגון חדרים נקיים, מערכות מחשוב, תוכנה, בקרה, תשתיות, ציוד בדיקה וציוד יצור/הרכבה.
הצלחה בביקורות שתערך במתקן ע"י רשויות הרגולציה הרלוונטיות לאחר ההסמכה, הנה הכרחית לקבלת אישור לייצור במפעל והיתר שיווק.