תכנון והנדסה בתחום המכשור הרפואי2020-08-11T14:37:27+00:00

תכנון והנדסה בתחום המכשור הרפואי

מלאכת תכנון מפעלים, מתקני יצור, מתקני הרכבת מוצר, מעבדות, תהליכי יצור בתחום המכשור הרפואי וניהול פרויקט מסוג זה, מחייבת שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של העקרונות הייחודיים המאפיינים תעשייה זו. 

הבנת צרכי הלקוח, הדרישות הרגולטוריות והתחיקתיות, המשתקפות בין היתר בהנחיות משרדי הבריאות השונים, כגון ה- MDR, FDA וה-CE, הנה הכרחית על מנת להקים מתקן טכנולוגי אשר ייצר מכשור רפואי (אמ"ר) בטוח ואיכותי התואם את הסטנדרטים הרגולטוריים הבינלאומיים. בתחילת כל פרויקט תכנון, תוצרי התכנון והמידע הרלוונטי יועברו לאישור מקדמי הלקוח ולאחר מכן למשרד הבריאות ולגופים רגולטוריים נוספים במטרה לקבל "אור ירוק" להתקדם לביצוע. לשם כך, ישנה חשיבות גדולה לאופן התיעוד והעברת המידע והנתונים הרלוונטיים לכל אחת מהרשויות השונות כנדרש. הקפדה על תיעוד מדויק ומסודר, לפי כל הכללים, שימוש במודלים מתאימים לניהול פרויקטים הנדסיים מורכבים, הטמעת מתודולוגיות האיכות, תנאי ההנדסה והייצור הנאותים בקרב קבלני, מנהלי ועובדי הפרויקט, ובחירת הטכנולוגיות המתאימות ביותר לצרכי הלקוח, הנם שלבים הכרחיים לקבלת מתקן אשר ייצור מכשור וציוד רפואי בטוח ואיכותי התואם את הסטנדרטים הרגולטוריים העדכניים.
בתום הפרויקט, על המתקן, לעבור שלב הסמכות אשר בין היתר יכלול ולידציה למבנה ולמערכות התשתית כגון חדרים נקיים, מערכות מחשוב, תוכנה, בקרה, תשתיות, ציוד בדיקה וציוד יצור/הרכבה.
הצלחה בביקורות שתערך במתקן ע"י רשויות הרגולציה הרלוונטיות לאחר ההסמכה, הנה הכרחית לקבלת אישור לייצור במפעל והיתר שיווק.

מה לקוחות חושבים עלינו

שירותי יעוץ לתכנון והנדסה בתחום המכשור הרפואי

  • פיתוח תהליכי ייצור לתכשירים רפואיים

  • כתיבת בסיס תכנון (Basis of Design) למתקן חדש ואישורו מול הרשויות

  • יעוץ, תכנון וליווי הקמת חדרים נקיים

  • בדיקות והסמכת חדרים נקיים

  • הסמכת מפעלים מדיקל, ציוד רפואי ואמ"ר

  • פתרון בעיות יצור ושיפור טכנולוגיות ייצור אמ"ר

  • Good Engineering Practice

  • בניית תיקים הנדסיים למפעלים ומערכות

  • Site Master File

  • ניהול פרויקטים הנדסיים בתחום המדיקל

  • הסמכה ו-commissioning לציוד ומערכות

  • הכנת תיק מפעל

  • תכנון, ניהול ופיקוח פרויקטים להקמת מפעלי ייצור

  • Design control

  • יועץ בטיחות

  • הכנת תיקי פיתוח וייצור אמ"ר

  • כתיבה וביצוע של פרוטוקולי FAT ו-SAT

  • Design review

  • תיעוד הנדסי וטכני

  • תכנון פונקציונלי למפעלים ומחלקות ייצור

  • טכנולוגיות יצור מכשור רפואי, שתלים ואמ"ר סטרילי

  • סקירת חומרים ביו-קומפטביליים לאמ"ר

שירותים נוספים בתחום המכשור הרפואי

מזמינים אותך ליצור קשר

    צור קשר

      Select your currency
      EUR יוֹרוֹ