מכשור רפואי

על תעשיית המכשור הרפואי

תחום המכשור הרפואי הנו תחום הטרוגני, חדשני, מגוון ודינאמי. השוק העולמי למכשור רפואי נחשב עצום והוא אף צפוי להפגין קצבי צמיחה גבוהים בעתיד. ההתפתחות הטכנולוגית לה אנו עדים בשני העשורים האחרונים, אינה פוסחת על תחום המכשור הרפואי. טכנולוגיות רבות מתחומים אחרים, מוצאות את דרכן גם לתעשיית המכשור הרפואי בכל הנוגע לתוכנה, AI, Big Data, אלטרוניקה, ננו-טכנולוגיה, טכנולוגיות ניטור ומכשור רפואי משולב תרופה. דרישות הרגולציה של תחום המכשור הרפואי אינן מחמירות כמו אלה הנדרשות בתחום התרופות אך עדיין נחשבות כמחמירות ביחס לתחומים אחרים.

מכשור רפואי יכול להיות קבוע/לשימוש חוזר או לשימוש חד-פעמי. מכשור רפואי יכול להיות בשימוש עבור ניתוחים בבתי חולים וחדרי ניתוח או לטיפול ביתי.
לעיתים, מכשור הרפואי צריך לעבור התאמה בגודל ובעיצוב לצרכי הטיפול בפציינטים, עקב ההבדלים האנטומיים בין אוכלוסיות שונות או בין פציננטים שונים.טכנולוגיית ההדפסה בתלת מימד מהווה הזדמנות יוצאת דופן לתחום המכשור הרפואי ומאפשרת התאמת סוגים וגדלים שונים של מכשור ואבזור רפואיים, לאוכלוסיות יעד שונות במטרה להתאים באופן מיטבי את המכשור, לצרכים הספציפיים של הפציינטים.
מדינת ישראל נחשבת כמובילה עולמית בתחום פיתוח מכשור רפואי, זאת הודות ל- "שילוב מנצח" בין תעשיות הפארמה וההיטק המקומיות. לא מעט חברות מכשור רפואי גלובליות מובילות מפתחות ומייצרות מכשור רפואי בישראל.

שירותי היעוץ שלנו בתחום המכשור הרפואי

מה אומרים הלקוחות שלנו?

ערן מחברת Bio-Chem תמך ויעץ לחברת Medimor עם קבלת ההחלטה להפיכתה מיצרן רכיבי אנטנה ("גלטרוניקס") לקבלן המשנה המוביל בישראל לתכנון, פיתוח ויצור מכשור רפואי ואמ"ר. חברת Bio-Chem הובילה את תכנון החדרים הנקיים בסטנדרט הגבוה ביותר הקיים בשוק, פיקחה על תהליך הבינוי וביצעה בדיקות, הסמכות וולידציה לחדרים הנקיים, למערכות ולציוד. הפרויקט כלל גם הדרכות GMP והטמעה עבור עובדי החברה אשר במקור לא היו בעלי רקע מתחום הביומד. נהניתי לעבוד עם ערן יונה וצוות Bio-Chem. הם ביצעו עבודה מקצועית ומצויינת והפגינו רמות מחוייבות גבוהות לאורך הפרויקט, תוך הקפדה על הסטנדרטים המחמירים ביותר ועמידה בדרישות וציפיות הלקוח. צוות Bio-Chem השלים את משימות הפרויקט ברמת האיכות הנדרשת, תוך עמידה בלוחות הזמנים" דרשו מעורבות פעילה ועמידה בלוח זמנים מאתגר וצפוף. והרגולציה, תוך נשיאה באחריות ובמחויבות למגבלות זמן ותקציב

שגיא עופר , מנהל הנדסת איכות

"ערן יונה וצוות Bio-Chem יעצו לחברת ניאופרם בפרויקטים מאתגרים בתחומי הנדסת תהליכי יצור, ולידציה, GMP ואיכות בתחום הפארמה, האמ"ר והביוטק. כמו כן, ערן יונה והצוות הובילו יצור אצוות GMP לניסויים קליניים, כולל יצור מוצרים אספטיים ואצוות מדיה פיל (Media Fill). ערן וצוות Bio-Chem מאוד מקצועיים, מנוסים, מוכשרים ואמינים"

ערן עפרוני, Operation manager Instrumetrics

"שמחתי לעבוד עם ערן וצוות Bio-Chem. הם אמינים ומאוד מקצועיים בתחומי הפארמה והמדיקל. הם מספקים את כל שרותי הולידציה תחת קורת גג אחת, דבר אשר מפשט את ההתמודדות עם התהליך הרגולטורי. עם שנות הניסיון הרבות של ערן, התרשמתי כי יש לו את היכולת לייעץ כמעט בכל נושא בתחומי הביוטק, הפרמצבטיקה והמכשור הרפואי"

סטיבן שטנשטיין, QA/RA at AB Dental

"עם השלמתו של פרויקט גדול לפיתוח אמ"ר חדש שהתפרש לאורך 4 שנים, הייתה לי ההזדמנות לעבוד עם ערן יונה וצוות Bio-Chem בפרויקט הכנת ה- Design Control למוצר החדש. ערן, בעלים של חברת Bio-Chem Engineering הוביל אותנו לאורך כל התהליך באופן ברור ועקבי.ערן והצוות סללו בפנינו את הדרך, תוך סקירה של כמות עצומה של דוקומנטציה שנאספה לאורך הפרויקט כולו, אשר כלל הגדרת ראשוניות לדרישות המוצר דרך השלמת תהליך הולידציה של האמ"ר ומסירת קו הייצור החדש שפותח, לשימוש שוטף במפעל. אני ממליץ בחום על ערן יונה וצוות Bio-Chem כיועצים מקצועיים בעלי כישורים מתחומי הדרישות הרגולטוריות והתיעוד"

דוד מולכו, R&D Manager at Albaad-Fem

לצוות Bio-Chem, העבודה איתכם הינה מקצועית ועניינית, תוך התייחסות נעימה ואדיבה.

בהזדמנות זו, אנו מודים לכם על תמיכתכם לאורך כל התקופה בה אנו עובדים ביחד, ונשמח להמליץ על Bio-Chem כחברה מצוינת ומקצועית.

ד''ר יעל קורש, QA Minipac

"תודה רבה לערן יונה ולאנשי צוות Bio-Chem. עשיתם עבודה מורכבת באופן מקצועי וענייני תוך התייחסות לצרכים ולאילוצים בסבלנות, אדיבות והבנה. תיקי הולידציה שהכנתם למתקנים בשני אתרי מקסימה הינם מסודרים, ברורים ונוחים לשימוש מעבר למצופה. בהחלט אשמח להמליץ על ביו-כם כחברה מצוינת ומקצועית"

ולדימיר אלטשול, מנהל איכות, בטיחות, תקינה ואקולוגיה, קבוצת מקסימה