תעשיית האמ"ר מספקת מכשור ואביזרים רפואיים, לצד תוכנה המשמשת לטיפול בפציינטים, בין אם לטיפול ביתי ובין אם לשימוש בבתי החולים והמרפאות. 

היות ומוצרים מסוג זה משמשים לטיפול בבני אדם חולים, במצב פיזיולוגי רגיש ושאינו אופטימלי, תוך שימוש בפרוצדורות פולשניות מאידך, ממקם תעשיה זו ברמת סיכון גבוהה במיוחד, וככזו מאופיינת ברמות פיקוח ורגולציה מחמירות, זאת במטרה לשמור על בריאות הציבור, תוך מזעור הסיכוי והסיכון לפגיעה בחיי אדם ויחד עם זאת, שתאפשר אספקת מכשור ואביזרים רפואיים מועילים ואיכותיים. תחום ניהול מערכות איכות וה- ISO 13485 חולש על כל התהליכים הכרוכים בייצור אמ"ר, החל מבחירת הספקים, דרך תהליכי פיתוח, ייצור, הרכבה, אריזה, סטריליזציה, בקרת איכות ואחסון וכלה באופן שינוע והפצת המוצר ללקוחות הקצה. מחלקת הבטחת האיכות(QA) , תהא אחראית על התוויית מדיניות האיכות בחברה, דרך הסמכות כגון ISO והטמעת תנאים נאותים, זאת באמצעות הדרכות איכות והסמכות לעובדי הארגון.
תחום האיכות בתעשיית במדיקל מאופיין ברמת דינמיות גבוהה. דרישות והנחיות האיכות של רשויות הבריאות מחמירות ומתעדכנות באוםן תדיר על ציר הזמן. האתגרים הרבים עמם מתמודדות מחלקות ניהול האיכות של החברה, מחייבת תמיכה ומחויבות מצד ההנהלה הבכירה, במטרה לסגל לארגון תרבות איכות, התומכת בתהליכי שיפור מתמיד, תוך עמידה בסטנדרטים הנדרשים, בכדי לספק לפציינטים מוצרים איכותיים ובטוחים.
מלבד תחום ניהול והבטחת האיכות והבקרה הקפדנית, תעשיית המדיקל מאופיינות בטכנולוגיות ייצור מורכבות, אשר מלבד תשתיות כגון חדרים נקיים, מערכות לאספקת וגזים ומערכות בקרה, כוללות גם ציוד יצור, הרכבה, תוכנות, מערכות מחשוב, שיטות בדיקה, תהליכי יצור, ניקיון, סטריליזציה, אריזה ואחסון. לכן, תשתיות, ציוד, מערכות, תוכנה ותהליכים בתחומי המדיקל, אמורים לעמוד במבחני הסמכה מסודרים. חלק מתהליך ההסמכה כולל וריפיקציה וולידציה (V&V).
תהליך וריפיקציה/הסמכה/ואלידציה נכון, לצד מערכת  לניהול איכות יעילה ומתפקדת, ישפר את התפוקות, ואת איכות המוצרים ויבטיח כי המוצר הסופי יעמוד בדרישות איכות והדירות, המוכתבות על ידי רשויות הבריאות והרגולציה.