להבדיל מבעבר, כיום רוב מערכות התשתית, הייצור והאריזה, מכשור בדיקה וציוד מעבדה הנמצאים בשימוש בתחום האמ"ר, מחוברים/ מנוהלים/ נשלטים/ מבוקרים/ מתופעלים באמצעות מערכות תוכנה אלו ואחרות.

בנוסף, מערכות בקרה וניטור מרכזיות ומקומיות הנמצאות בשימוש במפעלים, מחלקות ייצור ומעבדות, מושתתות על תוכנה או לכל הפחות מכילות רכיבי תוכנה. מפעלי ייצור מכשור רפואי, אף עברו למחשוב/ דיגיטליזציה מלאה של תהליכי הייצור, ההרכבה והאריזה ועל כן, תחום שלמות ואמינות הנתונים המתקבלים מתוכנה בה נעשה שימוש, טומן בחובו סיכונים רבים היות ולפרמטרים תהליכיים המוגדרים כקריטיים, קיימת השפעה על איכות ובטיחות המוצר וכפועל יוצא על בריאותו של הצרכן/ הפציינט. תעשיית המדיקל עושה שימוש במערכות ממוחשבות, רשומות אלקטרוניות ועל כן, נתונים המתקבלים ממערכות אלה חייבים להיות מדויקים, אמינים, מבוקרים, שלמים, כך שיתאמו לחלוטין את נתוני המקור וזאת לאורך זמן
נתון שגוי/ לא מדויק או באג במערכת הממוחשבת, עשויים להיות הגורם לכך שמכשור רפואי לא תקין/ פסול/ מסוכן יגיע לשווקים ויסכן חיי אדם. אפיון התוכנות הנמצאות בשימוש, הבנת הדרישות הרגולטוריות של כל אחד משווקי היעד, ביצוע ניתוח סיכונים, הגנה וחיסיון מידע רפואי, Data Integrity, וריפיקציה וולידציה ידרשו כחלק מביצוע ביקורות רגולטוריות של הגופים הרגולטוריים השונים כדוגמת ISO 13485, ISO 27001, ISO 27799 וה- CE וכמו כן ידרשו לשלב רישום המוצר..